企业动态 NEWS

8月28日，国家药监局发布了《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》），其中，替换5项检验方法，新增14项检验方法，并新增禁用组分“本维莫德”以及“苯”的管理限值（2mg/kg）。

新修订的项目主要分为三类：

一、新修订5项检验方法替换原有检验方法，自2024年3月1日起实施。

《通告》指出，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范（2015年版）》）中原有检验方法。

自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的新检验方法。

二、新增14项检验方法，自发布之日起实施。

具体而言，新增检验方法主要包括：

• 理化检验方法：《油包水类化妆品的pH值测定方法》

• 禁用组分检验方法：《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》

• 2项着色剂检验方法：《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》

• 染发剂检验方法：《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》

• 7项毒理学试验方法：《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》。

三、调整化妆品禁用组分，自发布之日起实施。

新增化妆品禁用组分“本维莫德”，纳入《规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分。

新增化妆品禁用组分“苯”的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分。
一方面，《通告》对于历史状态中的特殊情形做了补充，如《油包水类化妆品的pH值测定方法》，原检验方法并不能很好的适配这种产品情形；另一方面，《通告》新增了特定原料的检测方法，如新增《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》。