ISO13485医疗器械质量认证申请材料

申请ISO13485医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

3、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

5、申请方声明执行的标准；

6、医疗器械产品注册证(复印件) ；

7、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

8、近三年产品销售情况及用户反馈信息；

9、主要外购、外协件清单；

10、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。